PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) - ISO-9001-Lead-Auditor日本語 Exam Practice Test
あなたは、初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている組織で監査を実施しています。その組織は、顧客に健康と安全に関するトレーニングを提供しています。
品質システム マネージャー (QSM) を面接します。
あなた: 「ビジネスではどのようなリスクと機会が特定されていますか?」
QSM: 「お見せしましょう。これは最新の経営レビューでマネージング ディレクターと議論されたものです。」 説明: QSM は最新の経営レビュー レコードを示し、次の表を示します。
あなた: 「ビジネスはこれらのリスクと機会にどのように対処する予定ですか?」 QSM: 「MD は、それらについてすでに知っているので、必要はないと述べました。」
品質システム マネージャー (QSM) を面接します。
あなた: 「ビジネスではどのようなリスクと機会が特定されていますか?」
QSM: 「お見せしましょう。これは最新の経営レビューでマネージング ディレクターと議論されたものです。」 説明: QSM は最新の経営レビュー レコードを示し、次の表を示します。
あなた: 「ビジネスはこれらのリスクと機会にどのように対処する予定ですか?」 QSM: 「MD は、それらについてすでに知っているので、必要はないと述べました。」
Correct Answer:
Explanation:
Non-Conformity Report:
ISO 9001 Clause Number
Nature of Problem
ISO 9001 Requirement That Has Not Been Fulfilled
6.1.1
Several risks and opportunities have not been determined.
" The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed. "
6.1.2 (a)
Actions to address risks and opportunities not planned.
" The organization shall plan actions to address risks and opportunities. " Step-by-Step Reasoning:
Clause 6.1.1 - Determining Risks and Opportunities:
Requirement: The organization must determine risks and opportunities that are relevant to its Quality Management System (QMS). This ensures that the QMS achieves intended results and prevents undesired effects.
Problem Identified: While some risks and opportunities were discussed, the organization did not perform a systematic evaluation of all risks (e.g., health and safety legislation changes, retiring trainers).
Clause 6.1.2 (a) - Planning Actions for Risks and Opportunities:
Requirement: The organization must plan actions to address identified risks and opportunities. These actions should be integrated into the QMS processes to ensure continuous improvement.
Problem Identified: The Quality Systems Manager confirmed that no plans were made to address the risks and opportunities because the Managing Director deemed it unnecessary. This violates the requirement to plan actions.
Correct Options Selected:
Clause 6.1.1 with the nature of the problem as: " Several risks and opportunities have not been determined. " Clause 6.1.2 (a) with the nature of the problem as: " Actions to address risks and opportunities not planned. " ISO 9001 Requirements Not Fulfilled:
For 6.1.1: " The organization shall consider the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed. " For 6.1.2 (a): " The organization shall plan actions to address risks and opportunities. "
ISO 19011 によれば、監査フォローアップの実施中に行われる 2 つのアクティビティは何ですか?
Correct Answer: B,D
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シナリオ5: 機械電気（ME）監査段階
ME としてよく知られている Mechanical-Electro は、中国で機械および電気サービスを提供するアメリカの会社です。同社のサービスは、空調システム、換気システム、配管から、自動車工場、電子機器製造施設、食品加工工場の電気機器の設置まで多岐にわたります。
現地の中国企業との激しい競争と顧客の要求を満たせなかったため、MEの収益は大幅に減少しました。さらに、顧客の会社に対する信頼と信用が低下し、会社の評判が損なわれました。
これらの状況を踏まえ、ME の経営陣は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入することを決定しました。効果的な QMS を 1 年以上導入した後、経営陣は認証監査を申請しました。
監査には、Li Na 氏を監査チーム リーダーとして含む 4 人の監査員チームが任命されました。最初に、監査チームは、品質方針、運用手順、在庫リスト、QMS 範囲、プロセス文書、トレーニング記録、以前の監査レポートなど、ME の文書の全般的なレビューを実施しました。
Li Na 氏は、これによりチームはすべての監査段階で文書を収集するための体系的かつ構造化されたアプローチを維持できると述べました。文書化された情報を確認している間、チームはいくつかの小さな問題に気付きましたが、大きな不適合は特定しませんでした。そのため、Li Na 氏は、監査のその段階でレポートを作成したり、ME の代表者と会議を行ったりする必要はないと主張しました。彼女は、すべての懸念事項は監査の次の段階で議論されると述べました。
現地での活動と ME の経営陣とのオープニングミーティングに続いて、監査チームは、ME の QMS が ISO 9001 の条項 8.2.1 (顧客とのコミュニケーション) に準拠しているかどうかを確認するための監査テスト計画を作成しました。
そのために、彼らはグループインタビューとサンプリングを通じて情報を収集しました。Li Na は最初のグループで部門マネージャーにインタビューを行い、次に経営陣にインタビューを行いました。さらに、彼女は ME の業務の両分野からの顧客苦情を十分に代表するサンプリング方法を選択しました。
チームメンバーはサンプリング手順を担当し、4つのサンプルサイズを選択しました。
電気サービスについては毎週 45 件の顧客からの苦情が寄せられ、機械サービスについては 10 件中 2 件の苦情が寄せられています。
その後、監査チームは監査基準に照らして証拠を評価し、監査結果を生成しました。
Li Na は、ME の業務の両方の領域からの顧客苦情を十分に表すサンプリング方法を選択しました。どのサンプリング方法がその説明に適合しますか?
ME としてよく知られている Mechanical-Electro は、中国で機械および電気サービスを提供するアメリカの会社です。同社のサービスは、空調システム、換気システム、配管から、自動車工場、電子機器製造施設、食品加工工場の電気機器の設置まで多岐にわたります。
現地の中国企業との激しい競争と顧客の要求を満たせなかったため、MEの収益は大幅に減少しました。さらに、顧客の会社に対する信頼と信用が低下し、会社の評判が損なわれました。
これらの状況を踏まえ、ME の経営陣は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入することを決定しました。効果的な QMS を 1 年以上導入した後、経営陣は認証監査を申請しました。
監査には、Li Na 氏を監査チーム リーダーとして含む 4 人の監査員チームが任命されました。最初に、監査チームは、品質方針、運用手順、在庫リスト、QMS 範囲、プロセス文書、トレーニング記録、以前の監査レポートなど、ME の文書の全般的なレビューを実施しました。
Li Na 氏は、これによりチームはすべての監査段階で文書を収集するための体系的かつ構造化されたアプローチを維持できると述べました。文書化された情報を確認している間、チームはいくつかの小さな問題に気付きましたが、大きな不適合は特定しませんでした。そのため、Li Na 氏は、監査のその段階でレポートを作成したり、ME の代表者と会議を行ったりする必要はないと主張しました。彼女は、すべての懸念事項は監査の次の段階で議論されると述べました。
現地での活動と ME の経営陣とのオープニングミーティングに続いて、監査チームは、ME の QMS が ISO 9001 の条項 8.2.1 (顧客とのコミュニケーション) に準拠しているかどうかを確認するための監査テスト計画を作成しました。
そのために、彼らはグループインタビューとサンプリングを通じて情報を収集しました。Li Na は最初のグループで部門マネージャーにインタビューを行い、次に経営陣にインタビューを行いました。さらに、彼女は ME の業務の両分野からの顧客苦情を十分に代表するサンプリング方法を選択しました。
チームメンバーはサンプリング手順を担当し、4つのサンプルサイズを選択しました。
電気サービスについては毎週 45 件の顧客からの苦情が寄せられ、機械サービスについては 10 件中 2 件の苦情が寄せられています。
その後、監査チームは監査基準に照らして証拠を評価し、監査結果を生成しました。
Li Na は、ME の業務の両方の領域からの顧客苦情を十分に表すサンプリング方法を選択しました。どのサンプリング方法がその説明に適合しますか?
Correct Answer: C
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小規模な管理サービス組織が、地元の医療信託の病院清掃契約の作業を開始しようとしています。あなたは監査人として、ISO 9001 のステージ 2 監査を実施し、サービス マネージャーと契約を確認します。契約では、清掃計画の作成が義務付けられています。あなた: 「契約の清掃計画はどのように作成されましたか?」 サービス マネージャー: 「使用する資材、労働力要件、清掃方法を網羅した基本テンプレートがあります。その一部は顧客によって指定されます。」 あなた: 「契約に含まれている集中治療室や手術室などの場所は、計画でどのように扱われますか?」 サービス マネージャー: 「基本計画では一般病棟が対象ですが、病院から要求された場合は、それらのエリアをより頻繁に清掃します。」 あなた: 「病院の清掃基準に関する規制要件をご存知ですか?」 サービス マネージャー: 「いいえ。契約でその側面については病院に任せています。」 ISO 9001 のセクション 8.2.2.a.1 に対して不適合を指摘することにしました。清掃計画が Health Trust の同意なしに修正されたことが判明したため、ISO 9001 のセクション 8.2.4 に対して別の不適合を指摘することにしました。契約で指定された清掃用化学薬品の代わりに別の化学薬品が使用されました。フォローアップ監査で提案された是正措置は、「新しい化学薬品の使用について Health Trust から許可を得る」というものでした。この措置を受け入れなかった理由は、次のどれですか。
Correct Answer: E
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監査プログラムに関連して管理および維持する必要がある記録は次のどれですか。
Correct Answer: A
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とりわけ、ISO 9001 の条項 4.4 (品質管理システムとそのプロセス) では組織に何が求められているのでしょうか?
Correct Answer: B
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(第三者認証監査の文脈において、監査および監査チームを管理する上で、監査チームリーダーが担うべき4つの管理責任を挙げてください。)
Correct Answer: A,C,G,H
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XYZ 社は 100 人の従業員を抱える組織です。監査チームのリーダーとして、ステージ 1 の認証監査を実施しています。品質管理システム (QMS) のドキュメントを確認すると、上級管理職を除く組織の全従業員に対して品質目標が設定されていることがわかります。品質管理者は、このことが QMS に対する大きな抵抗を生み出していると不満を述べ、最高経営責任者はコストがいくらかかるのか疑問に思っています。最高経営責任者は、これが目標設定の正しい方法であるかどうかについてあなたの意見を求めています。
次の選択肢に対してどのように答えますか? 3 つ選択してください。
次の選択肢に対してどのように答えますか? 3 つ選択してください。
Correct Answer: A,D,G
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シナリオ 7: POLKA はスウェーデンのストックホルムに拠点を置く自動車製造会社です。同社には、最終製品の設計、塗装、組み立て、試乗など、さまざまな分野で働く約 14,000 人の従業員がいます。同社は、高品質の製品と手頃な価格で広く知られています。評判を維持するために、POLKA は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 に基づいて、チームは協力して最終監査レポートを作成しました。これは受け入れられますか?
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 に基づいて、チームは協力して最終監査レポートを作成しました。これは受け入れられますか?
Correct Answer: C
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(ISO 9001 の第二者監査の目的を定義するオプションを 1 つ選択してください。)
Correct Answer: D
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ISO 9001 の第三者監査を実施し、トレーニング マネージャーにインタビューしています。彼女は、組織が従業員数を削減しなければならなかったため、トレーニングがこれまで以上に重要になっていると説明します。残っているスタッフの多くは、現在「マルチ スキル」であることが求められています。マルチ スキル トレーニングの計画を見せてほしいと頼むと、包括的な計画が示され、「実地」トレーニングと内部および外部のトレーニング コースの両方が含まれています。
記録によると、最初のトレーニングを実施してから 1 か月後に、数人のスタッフがトレーニングの一部を再度受ける必要があったことが示されています。なぜこれが必要なのか尋ねると、顧客からの苦情の調査で、数人のスタッフが特定のタスクを正しい方法で完了していないことが判明したため、是正措置として追加のトレーニングが推奨されたと説明されました。
このインタビューに基づいて、次の監査証跡のうちどれが最も適切でしょうか 2 つありますか?
次の監査証跡から最も適切な 2 つを選択してください。
記録によると、最初のトレーニングを実施してから 1 か月後に、数人のスタッフがトレーニングの一部を再度受ける必要があったことが示されています。なぜこれが必要なのか尋ねると、顧客からの苦情の調査で、数人のスタッフが特定のタスクを正しい方法で完了していないことが判明したため、是正措置として追加のトレーニングが推奨されたと説明されました。
このインタビューに基づいて、次の監査証跡のうちどれが最も適切でしょうか 2 つありますか?
次の監査証跡から最も適切な 2 つを選択してください。
Correct Answer: B,E
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ISO 9001 では、組織が品質管理システムを継続的に改善することが求められています。
これを最も効果的に実現する方法について 2 つのオプションを選択します。
これを最も効果的に実現する方法について 2 つのオプションを選択します。
Correct Answer: D,E
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「ポリシーと目標、およびそれらの目標を達成するためのプロセスを確立するための、組織の相互に関連する、または絡み合った要素のセット」は、次の定義です。
Correct Answer: C
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以下のプロセスの説明をプロセス名と一致させます。
Correct Answer:
Explanation:
Match the process descriptions below to the process names:
The process by which the accuracy of test equipment is checked against a known standard. = Calibration The process by which a product or service is visually examined to determine conformity to requirements. = Evaluation The process by which data is examined in detail to reach a specific answer or answers. = Analysis The process by which a parameter of a product or service is examined to determine a specific value. = Measurement According to the ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary, the definitions of the process names are as follows:
Calibration: operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a relation for obtaining a measurement result from an indication.
Evaluation: determination of the suitability, adequacy or effectiveness of an object to achieve established objectives.
Analysis: detailed examination of the elements or structure of something.
Measurement: process to experimentally obtain one or more quantity values that can reasonably be attributed to a quantity.
Therefore, the process descriptions can be matched to the process names based on these definitions.
References:
ISO 9000:2015 - Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 は、AL-TAX が利害関係者との明確でオープンなコミュニケーション チャネルを確保していなかったことを示しています。この場合、組織はどの品質管理原則に従っていませんでしたか。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 は、AL-TAX が利害関係者との明確でオープンなコミュニケーション チャネルを確保していなかったことを示しています。この場合、組織はどの品質管理原則に従っていませんでしたか。
Correct Answer: C
Vote an answer
Explanation: Only visible for Fast2test members. You can sign-up / login (it's free).